שימוש בקנביס למטרות רפואיות

מסמכים:

נושא ההחלטה: שימוש בקנביס למטרות רפואיות מחליטים: 1. בהמשך להחלטת הממשלה מס' 3609 מיום 7.8.2011 (להלן החלטה מס' 3609) ובהסתמך על האמנה הבינלאומית לסמים נרקוטיים, משרד הבריאות ימשיך לשמש "סוכנות ממשלתית" האחראית להסדרת נושא הקנביס הרפואי. 2. הממשלה רושמת לפניה את דיווח משרד הבריאות כי הוא  פועל להנגשה, פישוט וקיצור של הליכי קבלת רישיונות לשימוש בקנביס למטרות רפואיות, וייעול הליכי ניפוק הקנביס למטופלים. 3. הממשלה שבה ומודיעה על מחויבותה לאפשר למטופלים מקור אספקה ראוי של קנביס לשימוש למטרות רפואיות, תוך שמירה על ביטחון הציבור ומניעת זליגתו של הסם שלא לצרכים רפואיים. לפיכך הממשלה קובעת,  בהמשך להחלטה מס' 3609, כי יש לחפש ולאתר מקורות לייבוא בעדיפות ומסמיכה את משרד הבריאות והרשות הלאומית למלחמה בסמים ובאלכוהול לעשות כן. 4. מנכ"ל משרד הבריאות ישתמש בסמכותו על פי פקודת הסמים המסוכנים להסמיך "מנהלים" נוספים. בתוך חצי שנה יתווספו עוד  כ-10 רופאים שיוסמכו כ"מנהלים" ל-20 בעלי הסמכה הקיימים כיום (מלבד מנכ"ל משרד הבריאות עצמו). 5. משרד הבריאות יעדכן מעת לעת ובהתאם לצרכים המשתנים את נוהל 106 העוסק בהוצאת רישיון לקנביס רפואי. נוהל 106 המעודכן נכון למועד זה מובא כנספח ב' בסיפא של החלטה זו. 6. משרד הבריאות יפעל במשך החודשים הבאים לשם הפעלת מערכת מחשוב עדכנית לניהול רישיונות השימוש בקנביס לצורך הנגשה וייעול של השירות לציבור המטופלים וטיוב המידע הקיים. 7. כהמשך להחלטה מס' 3609, משרד הבריאות, בהתייעצות עם המשרד לביטחון הפנים ומשרד החקלאות ופיתוח הכפר (להלן - משרד החקלאות), ימשיך לפעול לקידום אסדרת נושא השימוש בקנביס למטרות רפואיות  בישראל בהתאם למודל ולעקרונות כמפורט בנספח א' בסיפא של החלטה זו, אשר אושר על ידי ועדת ההיגוי הבינמשרדית, בה חברים נציגי משרד הבריאות, משרד החקלאות, המשרד לביטחון הפנים, משטרת ישראל, הרשות הלאומית למלחמה בסמים ובאלכוהול ומשרד המשפטים. בין היתר, מודל האסדרה ייצר מצב של הפרדה וניתוק קשר ותלות בין מגדלי הקנביס למטופלים וזאת בניגוד למצב הקיים היום. 8. ועדת ההיגוי הבינמשרדית תדון בנושא היתכנות יצוא קנביס רפואי מישראל. מסקנותיה יובאו בעוד שישה חודשים לפני הממשלה אשר תקיים דיון בסוגיה ותגבש עמדתה. 9. הממשלה רושמת לפניה את הודעת משרד הבריאות, כי על מנת לקיים זאת ובהתאם להחלטת הממשלה 3609, המשרד התקשר עם  חברת "שראל פתרונות לוגיסטיים ומוצרים לרפואה מתקדמת בע"מ", לצורך הפעלת מערך אספקה, חלוקה וניפוק, החל מרכש הקנביס בין מייבוא ובין מתוצרת מקומית, ועד לאספקה למטופל בעל רישיון ובכלל זה, תפיסה, הובלה, ייצור מוצרי קנביס שיאושרו, אחסון, שמירה, ניפוק וניהול רוקחי. 10. משרד הבריאות יאסוף מידע אמין מן העולם על שימוש בקנביס למטרות רפואיות, ומחקרים שנעשו בו באמות המידה המקובלות ברפואה, השפעותיו הרפואיות, לרבות בחינת תופעות לוואי ומחקרים נוספים שיש לבצע. 11. החלטה זו תשוב ותיבחן על ידי הממשלה בעוד שנתיים ולשם כך ימסור משרד הבריאות דיווח לממשלה לא יאוחר מיום 18.12.2015. נספח א' הסדרת נושא השימוש בקנביס למטרות רפואיות העקרונות: • קנביס, כהגדרתו בחוק הינו "סם מסוכן" ויחד עם זאת משרד הבריאות מכיר בכך שישנם שימושים רפואיים לקנביס, העשויים להקל על סבלותיהם של חולים, למרות שהקנביס אינו תרופה או תכשיר רשומים בארץ או בכל מקום אחר בעולם. • בכל הסדר הנוגע לשימוש בקנביס למטרות רפואיות, המדינה מחויבת בקיום קפדני של הוראות פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג-1973 (להלן- הפקודה) והתקנות שעל פיה וכן הוראות האמנה היחידה לסמים נרקוטיים 1961 (Single Convention on Narcotic Drugs), לרבות תיקוניה משנת 1972 (להלן – האמנה). • משרד הבריאות משמש "סוכנות ממשלתית" בהתאם  להוראות  האמנה בכל הנוגע לפיקוח ולהסדרת השימוש בקנביס למטרות רפואיות ולמחקר. לשם זאת הוקמה במשרד הבריאות היחידה לקנביס רפואי המרכזת את הטיפול בתחום. • משרד הבריאות סבור שיש להתייחס לקנביס, ככל האפשר, כאל כל מוצר רפואי אחר, החייב בפיקוח ובהסדרה לצורך הבטחת בריאות הציבור ושלומו וזאת גם בהתחשב באופיו המיוחד -  צמח ולא מוצר המיוצר במעבדה או במפעל. • בהינתן הסיווג של קנביס כסם מסוכן, כל הסדר הנוגע לשימוש רפואי בקנביס במדינת ישראל צריך להיות קרוב ככל האפשר, להסדרים הנוגעים לשימוש בתרופות נרקוטיות. • מחויבות משרד הבריאות בכל הנוגע לאספקת קנביס למטופלים אינה שונה, מוגברת או פחותה, ממחויבותה ביחס לכל מוצר רפואי אחר שאינה חיונית בחירום או שאינה נכללת בסל הבריאות. • עם זאת, משרד הבריאות מעוניין להסיר חסמים בכל הנוגע לאספקת הסם למטופלים היכולים להפיק ממנו תועלת רפואית ומעוניינים לרכוש אותו על חשבונם. • המדינה אחראית ומחויבת לשמירה על שלום הציבור ובריאותו ואמונה על מניעת שימוש לרעה ועבריינות הקשורים לסמים מסוכנים ובכלל זה הקנביס. • חובת המדינה לפקח על שוק הקנביס, על ידי הגורמים הממשלתיים השונים (בריאות, משטרה, מכס, חקלאות), לתת רישיונות כאשר הדבר נדרש ולנקוט בכל פעולה הנדרשת לשם שמירה על שלום הציבור ובריאותו או לשם מניעת שימוש לרעה ועבריינות הקשורים לסם. עיקרי המודל המוצע: א. אמות מידה לקנביס ומוצריו– 1. אמות מידה רפואיות - רישום תרופות במדינת ישראל ובמדינות מערביות מתבצע רק בסיומו של הליכי מחקר ובדיקות המוכיחים יעילות ובטיחות התרופה או התכשיר. מתוך הכרה כי אין כיום גורם שיבצע הליך זה על חשבונו, בין היתר בשל אי כדאיות כלכלית לאור חוסר האפשרות לרשום פטנט על הצמח כתרופה, המדינה תקבע את אמות המידה הרפואיות לקנביס ומוצריו כל עוד ניתן היתר לשימוש בהם למטרות רפואיות וכל עוד לא נרשמו כתרופה או תכשיר. 2. אמות מידה שנקבעו כבר מתייחסות לריכוזים המקסימליים והמינימליים המותרים של החומרים הפעילים המרכזיים בצמח (THC ,CBD ו- CBN – להלן "החומרים הפעילים"), והשילובים ביניהם. 3. נקבעו אמות המידה המקצועיות ביחס לסוגי המוצרים המאושרים – תפרחות המיועדות לצריכה בעישון, אידוי או בבליעה, מיצוים ("שמן") ועוגיות (בשלב זה ) ובלבד שריכוז החומרים הפעילים במוצרים נבדק וידוע. כל מוצר אחר אינו מאושר בשלב זה. 4. ההתוויות לשימוש – הוקמה ועדת התוויות המשמשת כגורם מייעץ וממליץ למנכ"ל משרד הבריאות בכל הנוגע להתוויות לשימוש וסוגיות רפואיות נוספות כגון מינונים, הוריות נגד, דרכי שימוש ועוד. ועדת ההתוויות תמשיך לבחון הסוגיות ולעדכן את המלצותיה מעת לעת. המלצות הוועדה שיאומצו על ידי המנכ"ל יפורסמו לציבור. רישיונות לשימוש ימשיכו להינתן בהתאם להתוויות המאושרות והנהלים שפורסמו (ובכלל זה אפשרות לאישורים חריגים). 5. בשנה הקרובה צפוי כי יושלמו אמות מידה ביחס להליכי ייצור, בדיקות מעבדה נדרשות, אריזה וסימון. 6. כל גידול, ייצור או הפצה של צמח הקנביס או מוצריו בארץ מחויב ויחויב ברישיונות מתאימים לפי פקודת הסמים המסוכנים, בקיום תנאי הרישיון והוראות משרד הבריאות,  וכן בעמידה באמות המידה הרפואיות המקצועיות ובריכוזי החומרים הפעילים כפי שנקבעו וכפי שיעודכנו מעת לעת. 7. בקשות להפצת מוצרים בשילובים או ריכוזים אחרים ובקשות לייצור סוגי מוצרים אחרים, תבחנה לגופן. 8. אמות מידה מקצועיות אחרות – אמות מידה ביחס לאבטחה (מקומות גידול, ייצור, אחסון ושינוע) נקבעו על ידי משטרת ישראל ויעודכנו מעת לעת בהתאם להתפתחויות ולצורך. אמות המידה המקצועית בכל הנוגע להליכי גידול ואיכות חקלאית (בהובלה של משרד החקלאות) יושלמו בשנה הקרובה. 9. כל מי שיעסוק בתחום מחויב ויחויב ברישיונות מתאימים לפי פקודת הסמים המסוכנים, בקיום תנאי הרישיון והוראות משרד הבריאות, וכן בעמידה באמות המידה החקלאיות והאבטחתיות, כפי שהן מעוגנות היום בפקודת ובהוראות המשטרה  וכפי שיעודכנו מעת לעת. 10. בנוסף לכל עילה אחרת, גם אי עמידה באמות המידה הרפואיות, המקצועיות, החקלאיות , האבטחתיות או הוראות משרד הבריאות יהווה עילה לביטול רישיונות קיימים ועתידים. ב. ייבוא- 1. בעת הזו לא נמצא מקור סביר ליבוא  הצמח עצמו או ליבוא תפרחות הצמח ולמעט אפשרות ליבוא כמות מזערית מהולנד. הממשלה תמשיך לתת עדיפות לחלופת הייבוא של קנביס רפואי לצרכים רפואיים ותבחן אפשרויות לייבוא גם בעתיד וככל שימצא מקור שכזה, בכוונת המדינה לייבא הצמח ו/או תפרחותיו על ידי הסוכנות הממשלתית. 2. לגבי ייבוא מיצויי/ שמני קנביס- ככל שתיווצר אפשרות שכזו, המדינה תייבא בעצמה את מיצויי/ שמני הקנביס. הדבר יעשה על ידי הסוכנות הממשלתית בלבד באמצעות שראל ולא יתאפשר יבוא בדרך אחרת. יצרן זר יוכל לנסות להתמודד במכרז לאספקת מוצרי קנביס כאשר יפורסם. ג. גידול מקומי – 1. לאור ההערכה בדבר העדר מקור אספקה ריאלי חילופי בעת הזו, אין הצדקה להפסיק גידול מקומי זה, אך יש מקום להידוק הפיקוח והבקרה, עמידה בדרישות האמנה ושיפור התהליכים וזאת בהתאם לעקרונות היסוד לעיל. 2. עד להשלמת הליכי המכרז כמתואר להלן, יחודשו רישיונות הגידול הקיימים (ככל שאין עילה לאי חידוש או ביטול רישיון כלשהו), בשלב זה לתקופה של עד שנה (תקופת הביניים). לא יאושרו מגדלים חדשים בתקופת הביניים. 3. בתוך תקופת הביניים יפורסם מטעם משרד הבריאות ובאמצעות שראל, ותוך התחשבות בהמלצות ועדות ההיגוי הבין-משרדית ובהילקח בחשבון כי מדובר בסם מסוכן והצורך לקבוע סטנדרט ייצור אחיד, מכרז פומבי לקביעת רשימת מגדלים המורשים לתקופה של עד חמש שנים. תנאי המכרז יאפשר לכל גורם המעוניין להשתתף במכרז, להציע הצעה כמגדל,  ולא יכלול תנאי סף הדורש ניסיון בגידול קנביס  דווקא.  תנאי סף שייכלל במכרזים – אישור משטרת ישראל על העדר מניעה למתן רישיונות גידול או ייצור למציע או למי מבעליו בהיותו "בעל עניין" במציע. בשנה הרביעית תחל עבודת המטה לפרסום מכרז חדש, ככל שעוד יהיה בו צורך. 4. כל העוסק וכל מי שיעסוק בגידול הצמח, עיבודו או יצור מוצריו יהיה חייב בקבלת רישיון מתאים לפי פקודת הסמים המסוכנים, לאחר קבלת אישור משטרת ישראל על העדר מניעה למתן רישיון זה. 5. המגדלים בעלי הרישיונות (בתקופת הביניים ולאחר המכרז) יבצעו את פעולת הפרדת התפרחות מהצמחים, ייבוש עד להגעה לאחוזי הלחות הנדרשים, את בדיקות המעבדה הנדרשות לאימות וקביעת ההתאמה לאמות המידה שנקבעו או יקבעו כאמור לעיל,  ויארזו ויסמנו את התפרחות המופרדות באריזות סיטונאיות בהתאם לאמות המידה כאמור. 6. האריזות יתפסו וירכשו על ידי הסוכנות הממשלתית (בעצמה או על ידי מי מטעמה ובכלל זה שראל). האריזות הסיטונאיות יתפסו על ידי הסוכנות הממשלתית ויועברו למרכז לוגיסטי מרכזי לייצור (שיופעל על ידי שראל או מי מטעמם) שם יארזו באריזות מוכנות לשיווק ושימוש המטופלים, על פי סוגי המוצרים המאושרים ובמינונים קבועים לפי אמות המידה. 7. הסוכנות הממשלתי גם תתפוס (בעצמה או על ידי מי מטעמה ובכלל זה שראל) גם את שאר חלקי הצמח, בהתאם לאמות המידה שיקבעו – חלקם לצורך ייצור מוצרי קנביס (ראה הפרק הבא) וחלקם להשמדה למעט חלקי הצמח שיושמדו על ידי המגדלים בתאם להוראות משרד הבריאות. 8. לא יתנו יותר רישיונות למטופלים לגידול עצמי ורישיונות קיימים יבוטלו. ד. ייצור מוצרי קנביס בארץ – כל ייצור של מוצרים מקנביס מתפרחותיו או מחלקי צמח אחרים (להלן "מוצרי קנביס") יעשה על ידי  גורם מרכזי בלבד שיופעל על ידי שראל או גורם אחר שיבחר במכרז (שיפורסם על ידי שראל על פי המפורט לעיל בפרק הגידול המקומי בשינויים המחויבים). במכרז, ככל שיפורסם, יוכל להתמודד כל גורם ובכלל זה המגדלים. 1. עד להשלמת הליכי הקמת מרכז לוגיסטי לייצור על ידי שראל או השלמת הליכי המכרז כאמור לעיל, יחודשו רישיונות הייצור הקיימים (ככל שאין עילה לאי חידוש או ביטול רישיון כלשהו), בשלב זה לתקופה של עד שנה (תקופת הביניים). בתוך תקופת הביניים תפורסם הודעה על ביצוע על ידי שראל או יפורסם כאמור מכרז פומבי. 2. היצרן/נים  בעלי הרישיונות (בתקופת הביניים או לאחר המכרז) ייצרו מוצרי קנביס תוך עמידה בכל אמות המידה המקצועיות, התנאים שיקבעו והנחיות היק"ר. 3. האריזות המוכנות לשיווק והיתרות ובכלל זה חלקי הצמח לאחר הליכי הייצור, תיתפסנה ותועברנה על ידי הסוכנות הממשלתית (בעצמה או על ידי מי מטעמה ובכלל זה שראל ) מהמרכז הלוגיסטי לייצור, אל מרכז התפיסה הלאומי (להלן מת"ל  שיופעל על ידי הסוכנות הממשלתית בעצמה או על ידי מי מטעמה ובכלל זה שראל ) . 4. בתקופת הביניים ייצור מוצרי קנביס על ידי יצרן שאינו מגדל (או ייצור על ידי מגדל שמייצר גם מגידולים שאינם שלו), יותר רק במקרים בהם נעשתה התקשרות בין מגדל לבין ייצרן שיאושר על ידי משרד הבריאות, כאשר חלקי הצמח יועברו לייצרן לאחר התפיסה על ידי הסוכנות. 5. בתקופת הביניים ולאחריה כל העוסק וכל מי שיעסוק בגידול הצמח, עיבודו או יצור מוצריו יהיה חייב בקבלת רישיון מתאים לפי פקודת הסמים המסוכנים לאחר קבלת אישור משטרת ישראל על העדר מניעה למתן רישיון זה. ה. אחסנת מוצרי הקנביס - לאחר סיום תקופת הביניים כל אחסנה והחזקת מלאי של מוצרים מוגמרים מקנביס מתפרחותיו או מחלקי צמח אחרים (להלן "מוצרי קנביס"), למעט אחסון זמני החל בסוף תהליך הייצור ועד להעברה לאחסון קבוע או החזקת מלאי בבית מרקחת,  יעשה על ידי  גורם מרכזי בלבד שיופעל על ידי הסוכנות הממשלתית  (בעצמה או באמצעות מי מטעמה לרבות שראל) עד להפצתם , להשמדתם או לכל פעולה אחרת כפי שתורה הסוכנות הממשלתית לביצוע. 1. אחסון  מוצרי הקנביס במת"ל יהיה תוך עמידה בכל אמות המידה המקצועיות, התנאים שיקבעו והנחיות היק"ר, עד להפצתם לבתי המרקחת/ להשמדה/ למקום אחר בהתאם להנחיות משרד הבריאות. 2. מוצרי קנביס ו/או שאריות הצמח ככל שנותרו לאחר העיבוד, המיועדים להשמדה או לכל פעולה אחרת יאוחסנו במת"ל במופרד ובהתאמה לתנאים הנדרשים והנחיות היק"ר. ו. הפצה וניפוק מוצרי הקנביס למטופלים- 1. בשלב זה אספקת מוצרי הקנביס למטופלים, תעשה על פי ההסדרים המפורט ברישיונות התקפים וזאת עד להשלמת ההליכים הנדרשים כדי לאפשר ניפוק הקנביס  או מוצרי  קנביס דרך בתי מרקחת. בעתיד הניפוק יעשה דרך בתי מרקחת בלבד. 2. יפורסם מטעם משרד הבריאות באמצעות שראל מכרז פומבי לקביעת רשימה סגורה של בתי מרקחת מורשים שיקבלו רישיונות להחזקת הסם לצורך אספקתו למטופלים בעלי רישיונות שימוש. 3. שינוע הסם מהמת"ל אל בתי המרקחת יעשה בהתאם לדרישות האבטחה של משטרת ישראל. 4. קליטת מלאי הקנביס ומוצריו, ניהול המלאים והניפוק יעשה בבתי המרקחת בהתאם לכל דרישות פקודת הסמים המסוכנים והתקנות ביחס לנרקוטיקה. נספח ב' נוהל אגף הרוקחות מספר 106 1. רקע: קנביס אינו תרופה, אינו רשום כתרופה, ויעילותו ובטיחותו בשימוש למטרות רפואיות טרם הוכחו. יחד עם זאת קיימות עדויות לכך שקנביס עשוי לסייע לחולים הסובלים ממצבים רפואיים מסויימים, ולהקל על סבלם. על פי הוראות פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג 1973 (להלן – הפקודה), קנביס –  CANNABIS  - הוא חומר המוגדר כ"סם מסוכן" שחל לגביו איסור שימושי אלא אם ניתן לדבר רישיון כדין. הסמכות על פי הפקודה לתת רישיון לשימוש בקנביס היא של מנכ"ל משרד הבריאות או מי שהוסמך על   ידו (להלן – "המנהל"). בסמכות "המנהל" להתיר שימוש בקנביס למטרות רפואיות ולמחקר בהתאם להוראות הפקודה והתקנות שעל פיה. בנוסף להוראות הפקודה והתקנות, האמנה היחידה לסמים נרקוטיים: 1961 "Single Convention on Narcotic Drugs" קובעת משטר פיקוח ובקרה ייחודי לסם זה, ובכלל זה קיומה של סוכנות ממשלתית האחראית להסדרת הנושא. על-פי החלטת הממשלה מספר 3609 נקבע, כי משרד הבריאות ישמש "סוכנות ממשלתית" בהתאם להוראות האמנה האמורה ולצורך כך הוקמה במשרד הבריאות המחלקה לקנביס רפואי . בעדכון מס 1 מיולי 2013, תוספת שתי ההתוויות (פרקינסון, תסמונת טורט), בהסתייגויות הרלוונטיות כאמור בנוהל, לרשימת ההתוויות המאושרות לשימוש בקנביס  (סעיף 3.2.5 ) ועדכון דרכי הפניה למשלוח ההמלצות אל יחידת הקנביס (סעיף 3.7 ). מטרת הנוהל: קביעת נהלים לעניין רישיונות לשימוש בקנביס למטרות רפואיות. 2. הגדרות:   (בחוזר זה) – "מנהל"  -  מנכ"ל משרד הבריאות או מי שהוסמך על ידו בכתב לתת רישיונות לשימוש בקנביס למטרות רפואיות . "קנביס" -  כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים. "רישיון" -  היתר בכתב שניתן מאת מנהל לפי פקודת הסמים המסוכנים לשימוש בקנביס למטרות רפואיות. 3. תוכן הנוהל: תנאים נדרשים לקבלת רשיון לשימוש בקנביס למטרות רפואיות: 3.1. ככלל, רישיון לשימוש בקנביס לא יינתן אלא לאחר מיצוי הטיפולים המקובלים ובהתוויה מוכרת בלבד. רשימת ההתוויות המוכרות מפורטת בסעיף קטן 3.2, רשימה שתעודכן מעת לעת ככל שייצטבר מידע נוסף שיצדיק עדכון כאמור. 3.2. ההתוויות הרפואיות המוכרות כיום הם כדלקמן: 3.2.1. בתחום האונקולוגיה: 3.2.1.1. למטופלים בזמן טיפול בכימותרפיה ועד חצי שנה מסיומו לצורך הקלה בבחילות, בהקאות ובכאבים הקשורים לטיפול (גם ללא מיצוי טיפולים מקובלים להקלה בבחילות וכו'). 3.2.1.2. לצורך שיכוך כאב ממקור סרטני בשלב גרורתי ולאחר  מיצוי אפשרויות טיפול מקובלות. 3.2.2. בתחום גסטרואנטרולוגיה: 3.2.2.1. למטופלים הסובלים ממחלת קרון (Crohn's disease) אשר אינם מגיבים לטיפול המקובל בצורה מספקת. 3.2.2.2. במקרים חריגים יינתן גם למטופלים עם דלקת כיבית של המעי - (Ulcerative Colitis). 3.2.3. בתחום הכאב: למטופלים הסובלים מכאב נוירופאתי ממקור אורגני ברור, המטופלים במרפאת כאב מוכרת  בתקופה של שנה לפחות לפני הגשת הבקשה, לאחר מיצוי אפשרויות טיפול מקובלות ובהמלצת מרפאת הכאב בה הם מטופלים. 3.2.4. בתחום מחלות זיהומיות: מטופלים המאובחנים בכשל חיסוני נרכש (AIDS) במצבים הבאים וללא קשר למיצוי אפשרויות טיפול מקובלות הסובלים מאחד מהמצבים הבאים: מטופלים הסובלים מירידה קיצונית במשקל (Cahexia) לצורך שיפור תאבון (מעל 10% אובדן של משקל גוף)  או למטופלים אשר רמת CD4  שלהם מתחת ל-400. 3.2.5. בתחום הנוירולוגיה: 3.2.5.1. מטופלים המאובחנים בטרשת נפוצה (Multiple Sclerosis) במצבים ספסטיים אשר לא הגיבו לטיפול מקובל. 3.2.5.2. מטופלים המאובחנים בפרקינסון, המטופלים במשך שנה לפחות בטיפול אנטיפרנקסוני, הסובלים מכאב (כאב כרוני או כאב הנגרם  מהריגידיות) אשר לא הגיבו לטיפול מקובל בכאב. קונטראינדקציה לטיפול -  פסיכוזה פעילה. ההמלצה לטיפול ע"י קנביס רפואי תוגש על ידי הנוירולוג המטפל המתחייב לביצוע מעקב רפואי מדי שלושה חודשים לפחות. 3.2.5.3. מטופלים בגירים המאובחנים בתסמונת טוראט, הסובלים מהפרעה תפקודית משמעותית בחיי היומיום אשר לא הגיבו לטיפולים מקובלים. קונטראינדקציה לטיפול -  פסיכוזה פעילה או תורשה משפחתית (מדרגה ראשונה) של מחלות פסיכוטיות. ההמלצה לטיפול ע"י קנביס רפואי תוגש על ידי הנוירולוג המטפל בצרוף המלצה של פסיכיאטר שבדק את המטופל. בשנת הטיפול הראשונה הרישיון יוגבל לתקופות של שלושה חודשים בכל פעם וחידוש הרשיון יותנה בבחינה והמלצה משותפת של הנוירולוג והפסיכיאטר המטפלים בכל פעם. החל משנת הטיפול השניה –הרישיון יוגבל לתקופות של עד שנה בכל פעם ומותנה בהמלצה של הנוירולוג המטפל והמלצה פסיכיאטרית. 3.2.6. בתחום  הטיפול הפליאטיבי: למטופלים סופניים (תוחלת חיים צפויה של חצי שנה). 3.3. מתן רישיון יותנה בביצוע מעקב רפואי, מדי שלושה חודשים לפחות, על ידי רופא מטפל שפרטיו יכללו ברישיון. 3.3.1. במקרה של אישור בקשה לשימוש בקנביס בהתווית כאב כאמור בסעיף 3.2.3 – המשך מעקב במרפאת הכאב שפנתה בבקשה או במרפאת כאב אחרת. 3.3.2. במקרה של החלפת רופא מטפל, על הרופא החדש להודיע על כך ל"מנהל" עם העתק לרופא המטפל הקודם, לצורך עידכון פרטי הרישיון. 3.3.3. במקרה של סיום טיפול מתוכנן או שינוי מתואם של רופא מטפל, באחריות הרופא שפרטיו מצויינים ברישיון לדווח ולעדכן את ה-"מנהל". 3.3.4. במקרה בו נותק הקשר עם המטופל לתקופה העולה על שלושה חודשים, או נודע לרופא המטפל על פטירת המטופל – יימסר על ידו דיווח ל-"מנהל". 3.4. מקרים חריגים: 3.4.1. בקשה ל-"מנהל" לקבלת היתר לשימוש בקנביס למטופלים שמצבם או מחלתם אינה בין ההתוויות שפורטו בסעיף 3.2 לעיל, ידונו לאחר שהרופא הממליץ ינמק בצורה מפורטת, בצירוף אסמכתאות רפואיות מקובלות, את הבסיס לסברה כי השימוש בקנביס עשוי לסייע למטופל. כמו כן על הרופא הפונה לפרט בבקשה פרמטרים וכלי מעקב להערכת יעילות הטיפול לכשיאושר ולהתחייב לביצוע המעקב בפועל אם הבקשה תאושר. 3.4.2. במקרה של בקשה לאישור שימוש בהתוויה שלא נדונה בעבר בפני "המנהל", לפי שיקול דעתו, רשאי המנהל טרם קבלת החלטה לפנות לוועדת התוויות, שמונתה על ידי מנכ"ל משרד הבריאות או המשנה למנכ"ל, לקבלת המלצתם הכללית או הפרטנית. 3.4.3. ככלל, לא תאושר בקשה של מטופל שפנה לראשונה למרפאת כאב, כלשהי, רק לצורך הגשת בקשה לאישור שימוש בקנביס, או שאינו מטופל תקופה של שנה לפחות במרפאת כאב. 3.4.4. חרף האמור, ניתן להגיש בקשה לאישור שימוש למטופל שאינו מטופל במרפאת כאב תקופה של שנה לפחות, אך היא תידון רק אם הבקשה נתמכת על ידי מנהל המרפאה וכוללת נימוק מפורט של מנהל המרפאה לצורך באישור החריג. 3.5. בקשה ל-"מנהל" לקבלת היתר לשימוש בקנביס במינונים של 100 גרם לחודש ויותר ידונו בתנאים הבאים: 3.5.1. הרופא הממליץ הינו בעל תואר "מומחה" בתחום המחלה בגינה מומלץ הטיפול בקנביס ומועסק במוסד ציבורי ("מוסד ציבורי" - בית חולים כללי, לרבות מרפאת חוץ של בית חולים שכזה או מרפאה מקצועית מרכזית של קופת חולים ולמעט קליניקות פרטיות של רופאים עצמאיים). 3.5.2. ההמלצה תינתן עבור מטופל אשר מקבל טיפול או נמצא במעקב במוסד הציבורי בו מועסק הרופא. 3.5.3. מנהל בית חולים, מנהל המערך הרלוונטי בבית החולים, או רופא מחוזי בקופ"ח לפי העניין, אישר את המלצת המומחה כאמור בסעיף קטן 3.5.1. 3.6. דרכי הפניית הבקשה לקבלת רישיון לשימוש בקנביס  ל"מנהל" או בקשות לשינוי מינון: בקשה לאישור שימוש בקנביס מסיבות רפואיות, או בקשה לשנות מינון לגבי מטופל, יוגשו בהתאם למפורט בסעיף זה. 3.6.1. בבקשה יש לכלול את כל הפרטים הנדרשים בהתאם לתקנות הסמים המסוכנים וכן כתובת למשלוח דואר, ככל שכתובת זו שונה מכתובת המגורים של המבקש. 3.6.2. לבקשה יש לצרף המלצה רפואית עדכנית מרופא מומחה בתחום הרלוונטי לאבחנה בגינה מוגשת הבקשה. 3.6.3. הפניה ל"מנהל" תעשה על-ידי הרופא המומחה באמצעות טופס מובנה שהקישור אליו מפורסם באתר משרד הבריאות http://www.health.gov.il לטופס המובנה ניתן לצרף מסמכים נוספים בהתאם לנסיבות. 3.7. במקרה של בקשה לאישור שימוש בהתווית כאב (מכל סוג שהוא) – יש לצרף שאלון (BPI) BRIEF PAIN INVENTORY  מלא, אשר ישמש ככלי למעקב אחר המטופל בהקשר של יעילות הטיפול בקנביס. השאלונים יותאמו למחלה ממנה סובל המטופל ואשר בגינה מוגשת הבקשה לקנאביס ויכללו את הפרטים הרלוונטים הדרושים להערכת מצבו. 3.7.1. הבקשה תועבר ל"מנהל" בדואר רגיל לפי הכתובת : "משרד הבריאות, אגף הרוקחות - המחלקה לקנביס רפואי", רחוב ירמיהו 39, ירושלים 9446724, או לדוא"ל: IMCA@Moh.Health.gov.il או באמצעות פקס:     02-6474810. בקשה שתגיע ללא כל הפרטים הנדרשים כמפורט בנוהל זה, לא תינתן בה החלטה עד להשלמת הפרטים הנדרשים. 3.7.2. ההחלטה בבקשה, החלטות ביניים ותכתובות,  תועברנה לרופא המטפל בהתאם לפרטים שיפורטו   בבקשה. 3.7.3. בקשה שתאושר, הרישיון המקורי על נספחיו, ככל שישנם, ישלח למטופל והודעה תמסר לרופא  המטפל ולגורם האחראי לניפוק הסם, שפרטיהם פורטו ברישיון. 3.8. חידוש רישיון קיים או בקשות לעדכון פרטי רישיון קיים: 3.8.1. בקשה לחידוש רישיון תועבר ל-"מנהל" על ידי הרופא המומחה שהיה אחראי למעקב הרפואי בהתאם לרישיון המקורי, על הבקשה לחידוש הרישיון יחולו הוראות סעיף 3.6 בשינויים המחוייבים. 3.8.2. הבקשה תוגש 30 יום לפחות לפני פקיעת תוקף הרישיון בצרוף הממצאים להערכת השפעת הטיפול בקנביס בתקופה שחלפה מאז מתן הרישיון אותו מבקשים לחדש. 3.8.3. בקשות לעדכון פרטי רישיון ללא שינויים מהותיים, כגון עקב שינוי מקום מגורים או רופא מטפל, יש להגיש בכתב בדואר רגיל (כמפורט בסעיף3.7.1 לעיל). 3.9. ערעורים על החלטת "מנהל": 3.9.1. בשאלות שברפואה בלבד, למעט בהחלטות הנוגעות למינונים, ולאחר מיצוי הדיון בפני המנהל, רשאי מטופל או רופא מטפל להגיש בכתב ערר על ההחלטה לוועדת ערר. כתב הערעור יוגש בצירוף "טופס ערר" שהקישור אליו מפורסם באתר משרד הבריאות http://www.health.gov.il, ויכלול פירוט מהרופא המטפל של הנימוקים מדוע לדעתו טעה ה"מנהל" בהחלטתו ובצירוף תיעוד רפואי/מקצועי המגבים את טענותיו. 3.9.2. ועדת ערר תמונה על ידי מנכ"ל משרד הבריאות ותכלול 2 רופאים מומחים ויו"ר. כיו"ר הוועדה ישמש נציג מנכ"ל משרד הבריאות- המשנה למנכ"ל, ראש מינהל הרפואה או סגנו או נציג אחר שיתמנה אד הוק לדיון בערעור מסויים. 3.9.3. המחלקה לקנביס רפואי אחראית מנהלית לכינוס ועבודת ועדת הערר. הערר יוגש בכתב למזכירות המחלקה לקנביס רפואי , בדואר רגיל ( לכתובת כמפורט בסעיף 3.7.1 לעיל). 3.9.4. מסמכי הערר יופצו על ידי מזכירות מחלקת הקנביס הרפואי לחברי הוועדה טרם הדיון. 3.9.5. ועדת הערר רשאית לדחות על הסף ערר במקרים הבאים: 3.9.5.1. הערר אינו כולל מידע רפואי מפורט על מצבו העדכני של העורר ומיצויי הטיפולים המקובלים. 3.9.5.2. הערר אינו כולל התחייבות של הרופא המומחה לבצע את המעקב הרפואי, ככל שהערר ייתקבל. 3.9.5.3. במקרה של בקשה לאישור שימוש בהתוויה שאינה מפורטת בסעיף 3.2 - הערר אינו כולל מידע רפואי נתמך ראיות המצביע על כך כי יש בסיס לסברה כי השימוש עשויי לסייע למטופל. 3.9.5.4. במקרה בו החלטת המנהל התקבלה לאחר התייעצות עם ועדת התוויות כמפורט בסעיף 3.4.2 לעיל והערר אינו כולל כל מידע חדש. 3.9.5.5. ככל שהערר לא נדחה על הסף, תקיים ועדת הערר דיון ותקבל החלטה ברוב קולות. החלטת הוועדה תשלח לרופא הפונה עם העתק למנהל ליישום החלטת הוועדה. 4. אחריות ליישום: רופאים  מטפלים; "מנהל"; המחלקה לקנביס רפואי 5. מסמכים ישימים: פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג-1973. תקנות הסמים המסוכנים, תש"ם-1979. האמנה היחידה לסמים נרקוטיים  -  1961 "Single Convention on Narcotic Drugs" . 6. נספחים: טופס הבקשה לרישיון שימוש כפי שמופיע באתר: http://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=CannabisReq%40moh.gov.il 7. תחולה: נהלים אלה בתוקף מיידי וכל שינויי בהם יחייב רק אם נעשה בכתב ופורסם.