נוהל דיווח ומעקב על מידע בטיחותי במהלך ניסויים רפואיים בבני אדם

מטרת הנוהל: בנוהל זה מפורטות הנחיות התיעוד, המעקב והדיווחים במהלך ניסויים רפואיים בבני אדם עבור:

1. אירועים חריגים רציניים (SAE )שהתרחשו במהלך ניסויים רפואיים במוצרי מחקר מסוג תכשיר, אמ"ר ותרפיות מתקדמות, הדורשים דיווח מהיר.

2. עדכוני בטיחות ומידע בטיחותי נוסף.

מילת מפתח: מחלקת ניסויים קליניים.