הפחתת הנטל הרגולטורי במשרד החקלאות ופיתוח הכפר - תכשירים כימיים לצמחים ותכשירים לשימוש ווטרינרי

נושא ההחלטה:

הפחתת הנטל הרגולטורי במשרד החקלאות ופיתוח הכפר - תכשירים כימיים לצמחים ותכשירים לשימוש ווטרינרי

מחליטים:

א. להנחות את שר החקלאות ופיתוח הכפר (להלן – "השר") ואת מנהל השירותים להגנת הצומח ולביקורת במשרד החקלאות ופיתוח הכפר ליישם את עקרונות התכנית להפחתת הנטל הרגולטורי בתחום רישוי תכשירים כימיים לצמחים, שהוכנה בהתאם להחלטת הממשלה מס' 2118 מיום 22.10.2014 ושעיקריה כדלהלן:

1. יצירת מסלולי רישוי מקלים (להלן – "מסלולים ירוקים") עבור תכשירים מיובאים ממדינות שיוכרו על-ידי הרגולטור.

2. הרחבת ההסתייעות במעבדות חיצוניות לבדיקת תוצאות ניסויים לשאריות חומרי הדברה.

3. הכפלת מספר התיקים הנדונים בוועדה הבין-משרדית לרישום תכשירים.

4. הקמת מערכת ממוחשבת להגשת בקשות ושיפור ניהול המידע תוך שמירה על רמת מהימנות ואמצעי אבטחת מידע מתאימים, בין היתר, בהתחשב בהוראות חוק עוולות מסחריות,      התשנ"ט-1999 והוראות חוק הפטנטים, התשכ"ז-1967.

5. הבהרה ותיקון של הנהלים לשם הנגשת הדרישות הרגולטוריות לציבור.

6. תיקון תקנות הגנת הצומח (הסדר יבוא ומכירה של תכשירים כימיים), התשנ"ה-1994 (להלן - תקנות הגנת הצומח) כך שבין היתר, יעוגנו בהן:

א. סמכות לפטור מהדרישה לתעודת רישום לתכשירים המיועדים לייצוא בלבד.
ב. הארכת תוקף תעודת הרישום של תכשירים כימיים לצמחים.
ב. להנחות את השר ואת מנהל השירותים הווטרינריים ובריאות המקנה במשרד החקלאות ופיתוח הכפר ליישם את עקרונות התכנית להפחתת הנטל הרגולטורי בתחום רישוי תכשירים וטרינריים, שהוכנה בהתאם להחלטת הממשלה מס' 2118 מיום 22.10.2014 ושעיקריה כדלהלן:

1. תיקון תקנות מחלות בעלי-חיים (מיקרואורגניזמים, תרכיבים ומעבירים), התשל"ה-1975 (להלן – "תקנות התרכיבים") תוך אימוץ דרישות טכניות המקובלות במדינות האיחוד האירופי לעניין תכולה ומבנה של תיק לרישום תרכיב לשימוש וטרינרי, קביעת תוקפם של ההיתרים הניתנים לפי תקנות התרכיבים בדומה לתקופות המקובלות במדינות האיחוד האירופי וקביעת הוראות בעניין תנאי ייצור נאותים (GMP) אשר יחולו על יצרנים שיבקשו לקבל אישור עמידה בדרישות האיחוד האירופי.

2. עד לתיקון התקנות כאמור בסעיף ב(1) לעיל, לפעול בהתאם לנהלים שיגובשו, בין היתר, בעניינים אלו:
א. תכולה ומבנה של  תיק לרישום תרכיב לשימוש וטרינרי.
ב. תנאי ייצור נאותים (GMP) אשר יחולו על יצרנים שיבקשו לקבל אישור עמידה בדרישות האיחוד האירופי.

3. לפעול להרחבת הנוהל למתן היתר לייבוא, החזקה והפצה של תרכיבים וטרינריים אשר אושרו במדינה מוכרת כהגדרתה בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 (להלן – "מדינה מוכרת").

4. תיקון תקנות מחלות בעלי חיים (תכשירים כימיים),
התשמ"א-1982 (להלן – "תקנות התכשירים") כך שיחולו גם על אביזר וטרינרי כימי ועל תכשירי ניקוי וטרינריים וכך שיוארך תוקף תעודת הרישום של תכשיר.

5. לפעול להקמת מערכת ממוחשבת להגשת בקשות לפי תקנות התרכיבים ותקנות התכשירים ושיפור ניהול המידע תוך שמירה על רמת מהימנות ואמצעי אבטחת מידע מתאימים, בין היתר, בהתחשב בהוראות חוק עוולות מסחריות, התשנ"ט-1999 והוראות חוק הפטנטים, התשכ"ז-1967.

ג. לוחות הזמנים לביצוע ההחלטה יהיו כדלקמן:

1. פרסום נוהל שעניינו מסלולי רישוי מקלים עבור תכשירים מיובאים בהתאם לסעיף א(1) להחלטה זו יבוצע עד ליום 1.4.2017.

2. הרחבת ההסתייעות במעבדות חיצוניות במסגרת הליכי הרישוי של תכשירים כימיים לצמחים בהתאם לסעיף א(2) להחלטה זו תבוצע עד ליום 1.8.2016.

3. הכפלת מספר התיקים הנדונים בוועדה הבין-משרדית לרישום תכשירים כימיים בהתאם לסעיף א(3) להחלטה זו כך שבכל דיון הוועדה תקבל החלטות ביחס ל-10 תיקים לפחות, תבוצע עד ליום 1.7.2016.

4. טיוטת תיקון לתקנות הגנת הצומח (הסדר יבוא ומכירה של תכשירים כימיים), תשנ"ה-1994, שעניינו הסמכת מנהל השירותים להגנת הצומח להגדיר קריטריונים לפטור מהליכי רישוי תכשירים עבור תכשירים המיועדים לייצוא בלבד בהתאם לסעיף א(6)(א) להחלטה זו, תוגש לאישור משרד המשפטים עד ליום 1.1.2017.

5. טיוטת תיקון לתקנה 9 לתקנות הגנת הצומח (הסדר יבוא ומכירה של תכשירים כימיים), תשנ"ה-1994, שעניינו הארכת תוקף תעודת הרישום בהתאם לסעיף א(6)(ב) להחלטה זו, תוגש לאישור משרד המשפטים עד ליום 1.9.2016.

6. טיוטת תיקון לתקנות התרכיבים בהתאם לסעיף ב(1) להחלטה זו תוגש לאישור משרד המשפטים עד ליום 31.12.2017.

7. נוהל תכולה ומבנה של  תיק לרישום תרכיב לשימוש וטרינרי בהתאם לסעיף ב(2)(א) להחלטה זו יפורסם עד ליום 1.10.2016.

8. נוהל בעניין תנאי ייצור נאותים (GMP) בהתאם לסעיף ב(2)(ב) להחלטה זו יפורסם עד ליום 1.12.2016.

9. נוהל הכרה מורחב לעניין מתן היתרי יבוא, החזקה והפצה לתרכיבים וטרינריים שאושרו במדינה מוכרת בהתאם לסעיף ב(3) להחלטה זו יפורסם עד ליום 1.9.2016.

ד. יצוין כי ביום 27.10.2015 תוקן צו יבוא חופשי, התשע"ד-2014 כפועל יוצא של התכנית. במסגרת התיקון הוסרו פרטי המכס הנוגעים לדשנים מינרליים ובוטלה חובת קבלת ההיתר מן השירותים להגנת הצומח ולביקורת.

ה. יצוין כי ביום 20.3.2016 הוגש לוועדת הכלכלה  של הכנסת תיקון לתקנות התכשירים, שעניינו הארכת תוקף תעודת הרישום ותחולת התקנות על אביזר וטרינרי כימי ועל תכשירי ניקוי וטרינריים. משרד החקלאות ופיתוח הכפר יפעל לקידום הדיון בוועדה, ככל הניתן.

ו. שר החקלאות ופיתוח הכפר אחראי לביצוע החלטה זו. יובהר, שאין בהחלטה זו כדי לגרוע מחובת הרגולטור המוסמך בכל מקרה להחליט בנושאים המפורטים בהחלטה על בסיס תשתית עובדתית מלאה, לאחר שמיעת עמדות בעלי העניין, בהתאם לשיקולים המדריכים את הרגולטור על-פי כל דין.

ז. האחריות למעקב אחר ביצוע החלטה זו מוטלת על אגף רגולציה במשרד ראש הממשלה.