הסכם להערכת תאימות וקבלת מוצרים תעשייתיים (ACAA) עם האיחוד האירופי

הסכם ה-ACAA הינו הסכם מסגרת המהווה תשתית להכרה הדדית בין האיחוד האירופי וישראל במוצרי תעשיה שונים הנספח הראשון להסכם עוסק בהכרה הדדית באישורי GMP (Good Manufacturing Practice) עבור תעשיית התרופות. להסכם המסגרת מתוכננים להתווסף בעתיד נספחים סקטוריאליים נוספים.

הסכם זה הינו פרי תהליך ממושך של עבודת מטה שהתקיימה מול נציבות האיחוד האירופי שארכה כשמונה שנים, התהליך כלל התאמת הרגולציה הישראלית בתחום לסטנדרטים הנהוגים באירופה. יצוין כי ישראל היא המדינה הראשונה שאינה מועמדת להצטרפות לאיחוד האירופי עימה חתם האיחוד על הסכם מסוג זה.

ההסכם משרת את תעשיית התרופות הישראלית באמצעות שני סגמנטים מרכזיים:

• פוטר את היצרנים הישראלים מעריכת ביקורות GMP של פקחים אירופים במפעלי התרופות ומאפשר הכרה בתוצאות הביקורות של משרד הבריאות הישראלי. 
• פוטר את היצואנים הישראליים מביצוע בדיקות  מעבדה נוספות על אדמת אירופה (כמחויב בחוק האירופי כיום) ומאפשר הכרה אירופית בבדיקות משרד הבריאות הישראלי עבור ייצוא לאיחוד האירופי.  גם תרופות אשר ייובאו לישראל ממדינות האיחוד האירופי זוכות להכרה דומה והן פטורות מביצוע בדיקות נוספות בארץ.

ביקורות GMP (Good Manufacturing Practice) הינן ביקורות מחייבות על פי חוק בתעשיית התרופות  ומטרתן לוודא כי התרופות מיוצרות בתנאי ייצור נאותים על מנת להבטיח את בריאות הציבור המשתמש בתרופות. בין היתר, עמידה בדרישות הGMP- דורשת אבטחה ובקרת איכות ברמה גבוהה, כוח אדם איכותי ומוכשר לתפקידו, שמירה על סטנדרטים גבוהים של ניקיון והיגיינה, תיעוד, בקרת חומרי גלם, בקרת תהליך הייצור, וביקורות פנימיות.

כך, ההסכם מאפשר לתעשייה הישראלית חסכון בעלויות, גישה מהירה יותר לשוק התרופות האירופי ואי תלות ברשויות האירופיות לצורך ביצוע ביקורות, ההסכם גם מאפשר לחברות קטנות ובינוניות אשר לא ייצאו לאירופה לפני כניסת ההסכם לתוקף, בשל העלויות הגבוהות של הבדיקות,  להרחיב את מכירותיהן לשוק האירופי.

בנוסף, ההסכם מהווה מסגרת חשובה לשיתוף וחילופי מידע בין משרד הבריאות לבין רשויות הפיקוח באירופה ופתח בפני ישראל אפשרות להשתתף בדיונים מקצועיים של האיחוד האירופי ובמנגנוני ההתראה מפני תרופות באיכות ירודה. כמו כן ההסכם הגדיל את יכולת משרד הבריאות לפקח על איכות התרופות המשווקות בישראל בשקיפות וביעילות, לטובת בריאות הציבור הישראלי.