להוסיף לרשימה
שימוש בקנביס למטרות רפואיות ולמחקר
נושא ההחלטה:
שימוש בקנביס למטרות רפואיות ולמחקר
מחליטים:
1. בהמשך להחלטת הממשלה מס' 3609 מיום 7.8.2011 (להלן - החלטה מס' 3609), להחלטת הממשלה מס' 1050 מיום 15.12.2013 (להלן - החלטה מס' 1050) ולהוראות האמנה היחידה לסמים נרקוטיים 1961
(DRUGS" NARCOTIC ON CONVENTION SINGLE"), משרד הבריאות - היחידה לקנביס רפואי - ימשיך לשמש "סוכנות ממשלתית" בכל הנוגע לפיקוח ולהסדרת הטיפול בקנביס למטרות רפואיות ולמחקר.
2. על מנת לממש מחויבות הממשלה על פי החלטות מס' 3609 ו-1050, לאפשר למטופלים מקור אספקה ראוי של קנביס לשימוש למטרות רפואיות, תוך שמירה על ביטחון הציבור ומניעת זליגתו של הסם שלא לצרכים רפואיים, מורה הממשלה למשרד הבריאות לקדם, בהתייעצות עם המשרד לביטחון הפנים ומשטרת ישראל ועם משרד החקלאות ופיתוח הכפר, את מתווה ההסדרה המעודכן, המצורף להחלטה זו בתוספת (להלן מתווה ההסדרה) בהקדם האפשרי וזאת במקום המתווה שאושר וצורף להחלטה 1050.
3. עיקרי מתווה ההסדרה המעודכן, כמפורט בהרחבה בתוספת להחלטה זו על נספחיה, הם כלהלן –
א. רישיונות - כל פעולה בצמח הקנביס ובכלל זה גידול, ייצור, הפצה, החזקה, שינוע, בדיקות מעבדה, ניפוק או מחקר של צמח הקנביס או מוצריו תמשיך להיות מחויבת בעמידה בהוראות כל דין ובכלל זה בקבלת רישיונות מתאימים לפי פקודת הסמים המסוכנים וכן בעמידה בתנאי הרישיון. תנאי הרישיונות לעוסקים בתחום יכללו דרישות איכות ואבטחה מחייבות ותנאים רלוונטיים נוספים בהתאם לסוג הרישיון ולפי העניין, כפי שגובשו וכפי שיעודכנו מעת לעת לרבות ובהתאם להמלצות המשרד לביטחון הפנים, ובכל הקשור לאבטחה ומיגון - המלצות משטרת ישראל.
רישיונות פרטניים לכל פעולה בצמח הקנביס ובכלל זה גידול, ייצור, הפצה, החזקה, שינוע, בדיקות מעבדה, ניפוק או מחקר של צמח הקנביס או מוצריו הנדרשים לפי פקודת הסמים המסוכנים (נוסח חדש, התשל"ג–1973) ימשיכו להינתן על ידי היק"ר, הרישיונות יינתנו בהתאם להמלצות משטרת ישראל בכל הנוגע לדרישות זהות מבקשי הרישיונות אשר ייבדקו על ידי משטרת ישראל לשלילת קיומו של מידע הפוסל את אפשרות מתן הרישיון.
ב. העוסקים בתחום הקנביס – לא יוגבל מספר העוסקים בתחומי העיסוק השונים. עם זאת, ככל שיימצא שמספר בעלי הרישיונות מסכן את ביטחון הציבור וזאת על פי הערכת המשרד לביטחון פנים/ משטרת ישראל או ככל שיימצא שמספר העוסקים אינו מאפשר פעילות כלכלית בת קיימא בשל ריבוי פועלים בתחום, יוחלו הסדרים למתן מענה הולם כגון קביעת מכסות גידול, קביעת מכסות ייצור או הגבלות אחרות כגון הגבלות על מספר העוסקים בתחום וכו'.
ג. גידול הקנביס – לא יוגבל מספר מקומות הגידול. עם זאת, לא יינתנו רישיונות לגידול לצריכה עצמית. קנביס וחומרי ריבוי של קנביס יגודלו רק בבתי צמיחה מתאימים, שבין היתר יעמדו באמות מידה חקלאיות ראויות.
ד. מפעלים לייצור מוצרי קנביס - מוצרי קנביס ייוצרו רק במפעלים לייצור מוצרי קנביס בדומה למפעלי תרופות, שיתנהלו, בין היתר, בהתאם לאמות מידה מקצועיות מתאימות. המפעלים ייצרו מוצרי קנביס גנריים ו-וולידים - בתצורות ובריכוזים המאושרים או שיאושרו על ידי היק"ר מעת לעת.
ה. בתי מסחר למוצרי קנביס – מוצרי הקנביס יועברו מהמפעלים לבתי מסחר למוצרי קנביס בדומה לבתי מסחר לתרופות, אשר יתנהלו, בין היתר, בהתאם לאמות מידה מקצועיות הולמות ומשם יופצו המוצרים לבתי המרקחת.
ו. בתי מרקחת - מוצרי הקנביס יונפקו למטופלים בבתי מרקחת שיבקשו לעשות כן ויעמדו בתנאים הנדרשים. לא יוגבל מספר בתי המרקחת. הניפוק והניהול הרוקחי של מוצרי הקנביס יתבצע כמקובל בתרופות נרקוטיות, בשינויים המחויבים בלבד ועל פי הוראות משרד הבריאות. בבתי המרקחת גם תבוצע הדרכה רוקחית למטופלים לגבי דרך השימוש במוצרים, כפי שמקובל בתרופות ובתכשירים.
ז. הפרדה בין חוליות שרשרת הגידול, הייצור והניפוק – תתקיים הפרדה תאגידית בין חוליות הגידול, הייצור והניפוק (חוות, מפעלים, בתי מסחר, בתי מרקחת) כפי שקיימת הפרדה תאגידית בין חוליות ייצור וניפוק בשוק התרופות והתכשירים. עם זאת תתאפשר זהות אחת או משותפת של הבעלות בתאגידים השונים.
במקום שהדבר תואם את דרישות האיכות ודרישות הדין ובכלל זה דיני התכנון והבנייה – יתאפשר לקיים במתחם אחד משתלה לחומרי ריבוי, חוות גידול, מפעל ייצור ובית מסחר, כולם או חלקם, ובתנאי שתתקיים הפרדה פיסית ביניהם. בכל מקרה הניפוק לא ייעשה באותו מתחם אלא כאמור בבתי מרקחת בלבד.
ח. תחולה – מתווה ההסדרה יחול מידית בכל הנוגע לבקשות לרישיונות חדשים. בעלי רישיונות קיימים יידרשו להתאים את פעילותם לתנאי האיכות החדשים ולמתווה לכל היותר בתוך שישה חודשים. תקופה זו תהיה ניתנת להארכה לתקופות נוספות ועד לתקופה כוללת של שנה וחצי, אם הוכח לשביעות רצונה של היק"ר כי בעל הרישיון אכן פועל לצורך עמידה בדרישות אך מטעמים שאינם תלויים בו טרם הספיק להשלים התהליך. בעל רישיון קיים שלא ביצע ההתאמה כאמור, לא יחודש רישיונו מעבר לתקופת השנה האמורה. בתקופת הביניים עד להחלת מתווה ההסדרה על כל העוסקים בתחום, בעלי רישיונות קיימים או חדשים, יפעל משרד הבריאות בהתאם לשיקול דעתו לקביעת הסדרי ביניים הולמים המקדמים את טובת ציבור המטופלים וזכותם לקבלת מוצר מפוקח ואיכותי לשימוש רפואי. חלוקת מוצרים שלא בבית מרקחת או דרך בית מרקחת תיפסק לחלוטין במועד המוקדם ביותר האפשרי.
ט. מוצרים - כל עוד לא יירשמו מוצרי קנביס כתכשירים רשומים ("תרופות"), יאושרו לייצור והפצה רק מוצרים העומדים באמות מידה מקצועיות שכבר גיבש משרד הבריאות, לעניין התצורה וריכוז החומרים הפעילים (וכמפורט בתוספת להחלטה זו ובנספחיה).
ניתן יהיה להפיץ גם מוצרים אחרים, בין בתצורות אחרות ובין בריכוז חומרים פעילים אחר, אם יאושרו על ידי משרד הבריאות לאחר שהמבקש שכנע בדבר בטיחות ויעילות המוצר, כמקובל בתכשירים רפואיים רשומים.
כל מוצר ייארז ויסומן כנדרש וכמתבקש מהוראות הדין הנוגע לאריזת וסימון מוצרים וסמים מסוכנים ומהנחיות היק"ר כפי שיינתנו מעת לעת.
יותר מיתוג המוצרים ובכלל זה ציון שם המגדל או חוות הגידול או כינויי המוצר ("זנים").
כל סימון, תוכנו וצורתו, יתאימו למוצר המיועד לשימוש רפואי, לא יטעו את הציבור על המוצר ותכונותיו ויהיו בהלימה למקובל בסימון תכשירים ("תרופות").
י. תפיסה על ידי הסוכנות בהתאם לאמנה - הקנביס (או מוצריו או חלקי צמח המיועדים להשמדה שלא בתוך החווה עצמה) ייתפס בשער החווה/המתחם על ידי הסוכנות הממשלתית, לכל המאוחר 4 חודשים לאחר גמר הקציר (קיטום התפרחות) וישוחרר, בהעדר עילה למנוע זאת, ללא סייג או בתנאים, רק לגורם מורשה אחר (מפעל, מחסן או בית מרקחת, לפי העניין), או לאתר השמדה מאושר על ידי משרד הבריאות בהתאם להנחיות האבטחה ובתיאום עם משטרת ישראל, לפי העניין. ככל שיחולו שינויים בהוראות האמנה – הסוכנות תפעל בהתאם.
יא. פיקוח – פיקוח על שרשרת הגידול, הייצור, ההפצה והניפוק של קנביס או מוצריו, ייעשה על ידי משרד הבריאות והמשרדים השותפים. יקוים מערך פיקוח הדוק על שרשרת הגידול, הייצור, ההפצה והניפוק של קנביס או מוצריו על מנת להבטיח את קיום תנאי הרישיונות, העמידה בתנאי האיכות הנדרשים, ולמנוע אפשרויות לזליגת סם.
משרד הבריאות ינחה ויקיים מערך פיקוח הדוק גם בכל הקשור להשמדת הקנביס או כל חלק ממנו, מוצריו או כל יתרות של אלה, וכן מוצרים פגומים או פגי תוקף, בכל שרשרת הגידול, הייצור, ההחזקה, השינוע, ההפצה והניפוק, לרבות באתרי ההשמדה עצמם. ההנחיות והפיקוח ייעשו בתיאום עם משרדי הממשלה הנוגעים בדבר לרבות המשרד לביטחון הפנים ומשטרת ישראל.
יב. מחקר – משרד הבריאות מעוניין בקידום הידע המבוסס מחקרית ובהתאם בקשות למחקרים רפואיים, קליניים או מו"פ אמצעי מכשור רפואי (אמ"ר) שבהם יש שימוש בקנביס. ניתן יהיה להמשיך ולהגיש בהתאם להנחיות שפורסמו באתר משרד הבריאות ובהתאם לכללים הנוגעים למחקר רפואי וההנחיות להגשת בקשות למחקרים בהם יש שימוש בקנביס.
משרד הבריאות – היק"ר ומשרד החקלאות/מכון וולקני ימשיכו בשיתוף פעולה בתחום המו"פ החקלאי ולקידום המחקר החקלאי בתחום הקנביס. מחקר בסיסי ויישומי בתחומי החקלאות יבוצע בהתאם לכללים הנוגעים לקיום מחקר חקלאי ובהתאם לכללים הנוגעים למחקר חקלאי וההנחיות להגשת בקשות למחקרים שבהם יש שימוש בקנביס.
יג. אמות מידה רפואיות - משרד הבריאות ימשיך לפעול לטיוב התשתית המקצועית-עיונית והמעשית שתאפשר לרופא המטפל – לקבל החלטה רפואית מושכלת להמליץ על השימוש במוצרי הקנביס ולבצע מעקב רפואי נדרש בעת הטיפול, ולמטופל - להשתמש במוצרים השונים בצורה נכונה. כל עוד מוצרי הקנביס המשמשים מטופלים בארץ לא יירשמו כתכשירים, כחלופה לרישום התוויות המוצרים ודרכי השימוש, משרד הבריאות יפרסם מעת לעת אמות מידה מקצועיות שינחו את ציבור המטפלים והמטופלים ביחס להתוויות ולמוצרים המאושרים ובדרכי הטיפול המומלצות.
יד. הכשרת רופאים - מדיניות משרד הבריאות היא לאפשר למספר גדול יותר של רופאים לאשר שימוש בקנביס למטרות רפואיות וזאת לאחר שיוכשרו ויכירו את כללי הטיפול, המינונים, תופעות הלוואי והסכנות הכרוכות בהתווייתו למטופל. לצורך כך משרד הבריאות יקיים הדרכות לרופאים ויסמיכם בהתאם. יקוים מערך פיקוח מתאים על הרופאים האמורים לאחר הסמכתם לוודא נאותות הפרקטיקה הרפואית המתחייבת על ידם.
טו. מעבר ממשטר רישיונות למשטר מרשמים - לאחר הטמעה של מתווה ההסדרה וכאשר יהיו בארץ מוצרי קנביס וולידים העומדים בסטנדרט איכות ובטיחות מתאימים, תיבחן האפשרות למעבר ממשטר רישיונות הקיים היום למשטר מרשמים, מלא או חלקי, תוך ביצוע תיקוני החקיקה המתאימים. עד אז יפעל משרד הבריאות להרחבת מעגל הרופאים המוסמכים לתת רישיונות שימוש למטופלים כמתואר לעיל.
4. צוות בין משרדי בראשות מנכ"לי משרדי הבריאות והאוצר ובהשתתפות משרדי החקלאות ופיתוח הכפר, הביטחון הפנים, המשפטים והכלכלה והתעשייה ידון בשאלת היתכנות יצוא הקנביס הרפואי מישראל ויגיש מסקנותיו לשרי הבריאות והאוצר בתוך 90 יום. השרים יביאו את שאלת היתכנות יצוא הקנביס לדיון בממשלה.
5. הממשלה רואה במתווה האסדרה מסגרת פעילות בסיסית אך לאו דווקא מסגרת כוללת וסופית ובהתאם מסמיכה את משרד הבריאות, בתיאום עם משרדי הממשלה הנוגעים, לקדם הסדרים נוספים למפורט לעיל שיש בהם כדי לקדם את זכויות, שלום וביטחון הציבור ובכלל זה קידום הליכי חקיקה (כגון בחוק רישוי עסקים או חוק הסדרת הביטחון בגופים ציבוריים, חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים ועוד), ככל שיידרשו.
6. תקציב ומשאבים – משרד הבריאות, המשרד לביטחון הפנים ומשרד האוצר יסכמו את המשאבים הנדרשים למשרד הבריאות ולמשטרת ישראל ליישום התכנית.
המשאבים ישמשו ליישום החלטת ממשלה זו בלבד.
7. מנכ"ל משרד הבריאות אחראי לביצוע החלטה זו. ועדת ההיגוי הבינמשרדית, שהוקמה בהתאם להחלטה 3609, ובה חברים נציגי משרד הבריאות, משרד האוצר, משרד המשפטים, המשרד לביטחון הפנים, משטרת ישראל, משרד החקלאות ופיתוח הכפר, הרשות הלאומית למלחמה בסמים ובאלכוהול ורשות המסים (מכס) תמשיך לבצע מעקב ותיאום בנושא.
8. החלטה זו מחליפה, בחלקים הנוגעים בדבר ובכלל זה בכל נוגע למתווה ההסדרה המאושר, את החלטה 1050.