מתווה פיילוט לרישום תכשירים 2025-2026

רישום תכשירים בטוחים יעילים ואיכותיים הוא ציר מרכזי בשמירה על בריאות הציבור. לאור זאת, נעשים מאמצים מתמשכים לטיוב וייעול תהליכי הרישום של תכשירים בישראל במקביל להנגשה מהירה  יותר של תכשירים חדשים לציבור, בשל ההכרה בחשיבות השימוש בטכנולוגיות תרופתיות חדשות וקידום חדשנות.

חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר גיבשה צעדים למתווה חדש המושתת על ההתפתחות הרגולטורית במדינות מערביות מובילות הכוללת שתופי פעולה ומידע והסתמכות (Reliance) מסוימת על הערכות והחלטות רגולטוריות של רשויות רגולטוריות מובילות בעולם. גישה זו מאפשרת לקצר לוחות זמנים לרישום ולהנגיש תרופות למטופלים בישראל ביעילות ומהירות, דבר שצפוי לשפר את זמינות ומגוון הטיפולים בישראל.

יש להדגיש כי הסתמכות (Reliance) רגולטורית הי נה תהליך בו רשות רגולטורית יכול ה, במסגרת תהליך קבלת ההחלטות שלה , לקחת בחשבון ולתת משקל מסוים להערכות שבוצעו על ידי רשויות רגולטוריות מובילות אחרות. ההסתמכות אינה מחייבת קבלת החלטות אחידה בין מדינות ורשויות רגולטוריות. עוד יודגש כי עצמאותה של הרשות הרגולטורית, חיונית לבריאות הציבור כך שהרשות שומרת על עצמאותה להגיע להחלטה בלתי תלויה , גם כאשר היא לוקחת בחשבון באופן מסוים חלקי הערכה שנעשתה ע"י רשות מובילה אחרת .

בנוסף, המתווה כולל פיילוט למסלול לתכשירים גנריים המוגשים לרישום ראשון בישראל (ושאינם רשומים במדינות אחרו,) שלא במקביל לרישום במדינות אחרות טיוטת המתווה שלהלן מתארת את מסלולי ההערכה השונים והקריטריונים לכל מסלול .
 

המתווה יחל ב 23 במרץ 2025 כפיילוט רגולטורי עבור תכשירים שיוגשו לרישום החל ממועד זה .במהלך 2025-2026 יאספו נתונים אודות המתווה ויגובשו צעדי המשך לשנת 2027 .