הצהרת QP בנושא תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים של תכשירים רפואיים

מטרת הנוהל: נוהל זה נועד ליצור אחידות בין הדרישות הרגולטוריות של משרד הבריאות הישראלי ובין הדרישות הרגולטוריות האירופאיות באשר לתבנית ההגשה של הצהרת QP לגבי תנאי ייצור נאותים של חומרי גלם פעילים. נוהל זה והטופס הנספח לו מבוססים על הנוהל האירופאי תוך התאמה לדרישות הרגולטוריות בישראל, חקיקה, נהלים וחוזרי משרד הבריאות הישראלי.

מילות מפתח: מכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, רוקחות מחוזית, בעלי רישום, יצרנים ויבואני תרופות, תכשיר רפואי.